Beheer van ethische aspecten

Het beheer van ethische aspecten binnen Protech is van groot belang voor de kwaliteitsborging. Daarom voert het Protech Consortium de acties in het kader van het project uit in overeenstemming met ethische principes en toepasselijke internationale, Europese en nationale wetgeving. Door in het bijzonder aandacht te besteden aan ethische kwesties heeft het Protech Consortium richtlijnen ontwikkeld die gericht zijn op het ondersteunen van de ethische aspecten van de data verzameling en zijn procedures en maatregelen vastgelegd om de naleving ervan te waarborgen. Er is een Ethics Management Plan (EMP) opgesteld waar alle fundamentele ethische kwesties zijn beschreven die relevant zijn voor het Protech-project en waar de procedures zijn vastlegd die moeten worden gevolgd door alle partners van het consortium die aan het project meewerken.

Het EMP omvat de procedures die moeten worden gevolgd door alle projectdeelnemers die betrokken zijn bij de verwezenlijking van het Protech-project. Het doel van de ethische richtlijnen is te zorgen dat alle partners in het Protech Consortium op een ethisch verantwoorde manier te werk gaan met betrekking tot het betrekken van deelnemers bij acties in het kader van het project. In dit plan wordt beschreven op welke wijze het Consortium de normen voor veiligheid, privacy en vertrouwelijkheid zal handhaven en de gemeenschappelijke waarden van zelfbeschikking, onafhankelijkheid, heilzaamheid, niet-schadelijkheid en rechtvaardigheid zal respecteren. Bovendien zal het alle partners in het consortium, zowel binnen als buiten de EU, adviseren over de wijze waarop zij met deelnemers dienen te werken, met inachtneming van de gezamenlijke ethische normen van de leden van het consortium en de nationale regelgeving.

‍

Algemene regels inzake ethiek in onderzoek

Het project moet van begin tot eind worden uitgevoerd met toepassing van ethische regels, in het bijzonder met betrekking tot de onderzoeksactiviteiten. Goede onderzoekspraktijken zijn gebaseerd op de fundamentele beginselen van integer onderzoek. Dergelijke beginselen dienen als leidraad voor onderzoekers bij hun werkzaamheden en bij hun omgang met verschillende uitdagingen die inherent zijn aan onderzoek.

Het gaat om de volgende fundamentele beginselen:

• Betrouwbaarheid bij het waarborgen van de kwaliteit van het onderzoek, wat tot uitdrukking komt in het ontwerp, de methodiek, de analyse en de inzet van middelen.
• Eerlijkheid bij het ontwikkelen, uitvoeren, beoordelen, rapporteren en communiceren van onderzoek op een transparante, eerlijke, volledige en objectieve manier.  
• Respect voor collega's, deelnemers aan het onderzoek, de samenleving, ecosystemen, cultureel erfgoed en het milieu.  
• Verantwoordingsplicht voor het onderzoek van het idee tot aan de publicatie, voor het beheer en de organisatie ervan, voor training, supervisie en toezicht en de bredere effecten ervan.

Naast de bovengenoemde beginselen hebben alle onderzoekers de ethische plicht om de rechten van deelnemers te beschermen, waaronder waardigheid, zelfbeschikking, privacy, welzijn, veiligheid en fysieke en mentale integriteit en moeten ze waarborgen dat de deelnemers eerlijk en met respect worden behandeld.  

De rechten van de deelnemers zijn verankerd in de verdragen, regelgeving en verklaringen op internationaal, Europees en nationaal niveau. De belangrijkste bronnen van Europees en internationaal recht zijn het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens, evenals de VN-Verklaring van de rechten van de mens en het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap (UN CRPD). Andere centrale beleidslijnen en verklaringen die de beginselen van onderzoeksethiek en ethische behandeling van deelnemers aan onderzoek vastleggen, zijn onder meer de Code van Neurenberg, de Verklaring van Helsinki en het Belmont-rapport.

De volgende beginselen zijn gebaseerd op deze instrumenten:  

• Eerbiediging van menselijke waardigheid en integriteit.
• Eerlijkheid en transparantie waarborgen jegens proefpersonen.  
• Eerbiediging van individuele autonomie en het verkrijgen van vrije en geïnformeerde toestemming.
• Bescherming van kwetsbare personen.  
• Het waarborgen van privacy en vertrouwelijkheid (bv. door het gebruik van pseudonimiserings- en anonimiseringstechnieken).
• Bevordering van rechtvaardigheid en inclusiviteit.  
• Het minimaliseren van schade en het maximaliseren van voordeel.
• Het delen van de voordelen met achtergestelde bevolkingsgroepen, met name als het onderzoek wordt uitgevoerd in ontwikkelingslanden.  
• Respect voor en bescherming van het milieu en toekomstige generaties.

‍

Leidraad voor ethiek in de praktijk: Geïnformeerde toestemming voor deelname aan onderzoek en goedkeuring door Ethische commissie

Protech zal verschillende onderzoeksactiviteiten met menselijke deelnemers omvatten. Wanneer partners van Protech menselijke deelnemers willen betrekken bij hun onderzoek (bv. voor enquêtes, vragenlijsten, interviews, opnames) moeten zij ervoor zorgen dat deelname volledig vrijwillig is en dat zij vooraf de geïnformeerde toestemming van de deelnemers hebben verkregen en gedocumenteerd. De toestemming moet vrijwillig, vrij en geïnformeerd zijn. De geldigheid van toestemming wordt (onder meer) bepaald door de handelingsbekwaamheid van de betrokken persoon om toestemming te kunnen geven.

Bovendien is toestemming ook een van de rechtsgrondslagen voor de legitieme verwerking van persoonsgegevens op grond van de Algemene Verordening Gegevensbescherming. Gewoonlijk omvat geïnformeerde toestemming bij onderzoek zowel de toestemming voor onderzoek die altijd moet worden verkregen als toestemming op grond van de AVG als de rechtsgrond die legitimiteit verleent voor de verwerkingsactiviteit.  

Proefpersonen moeten toestemming geven voor deelname aan onderzoeksactiviteiten en de verwerking van hun gegevens:

• In overeenstemming met de richtlijnen van de AVG moet toestemming een in alle vrijheid gegeven, specifieke, geïnformeerde en ondubbelzinnige uitdrukking zijn van de wensen van de betrokkene waarmee hij of zij door middel van een verklaring of een eenduidige bevestigende handeling aangeeft in te stemmen met de verwerking van persoonsgegevens die op hem of haar betrekking hebben.
• Om ervoor te zorgen dat geïnformeerde toestemming in alle vrijheid wordt verleend, moet rekening worden gehouden met alle relevante omstandigheden die van invloed zouden kunnen zijn op de beslissing van een potentiële proefpersoon om deel te nemen aan de onderzoeksactiviteiten van Protech. In het bijzonder dient te worden overwogen of de potentiële proefpersoon tot een economisch of maatschappelijk achtergestelde groep behoort of zich in een situatie van institutionele of hiërarchische afhankelijkheid bevindt die zijn of haar beslissing om deel te nemen op ongepaste wijze zou kunnen beïnvloeden.
• Bij het verkrijgen van toestemming om deel te nemen aan Protech-onderzoek moet de partner beoordelen of de toekomstige deelnemer al of niet de geestelijke vermogens heeft om zijn of haar wensen vrijelijk, specifiek, geïnformeerd en ondubbelzinnig kenbaar te maken. Als de proefpersoon een persoon is met ontoereikende geestelijke vermogens, mogen zijn persoonsgegevens bij Protech alleen worden gebruikt met bijkomende toestemming van degenen die het ouderlijk gezag dragen, zijn of haar wettelijke voogden zijn of anderszins zijn of haar wettelijke vertegenwoordigers zijn.  
• Voorafgaand aan het verlenen van geïnformeerde toestemming moet de potentiële deelnemer een informatiebrief hebben ontvangen met alle relevante informatie over de onderzoeksactiviteiten van Protech in een voor hem of haar eenvoudig te begrijpen taal.
• De informatiebrief moet een beschrijving geven van de doelen, methoden en gevolgen van het onderzoek, de aard van de deelname en eventuele voordelen, risico's of nadelen die hieruit kunnen voortvloeien. De informatie moet duidelijk en begrijpelijk zijn en aangepast aan de doelgroep.
• Aanvullende manieren van informatie verspreiden (bijv. via video, infographic, enz.) moeten worden overwogen als aanvulling op schriftelijke stukken en er moet altijd een mondelinge toelichting worden gegeven en de mogelijkheid moet worden geboden om vragen te stellen.  
• Tevens moet in de informatiebrief worden vermeld welke procedures worden gevolgd in het geval van onverwachte of incidentele bevindingen (in het bijzonder of de deelnemers het recht hebben om al dan niet op de hoogte te zijn van dergelijke bevindingen).

‍

De partners in Protech moeten de toestemming van de onderzoeksdeelnemers schriftelijk verkrijgen en deze na het einde van het project minimaal 5 jaar bewaren of gedurende de bewaartermijn waaraan de betreffende partner is gehouden. Afzonderlijke opslagmogelijkheden die pseudonimisering versterken, moeten worden overwogen. Als de proefpersoon niet in staat is om te schrijven, kan zijn of haar toestemming worden vastgelegd met geschikte alternatieve middelen, bijvoorbeeld door middel van een geluids- of video-opname, maar dit echter in het uiterste geval.

Voor elke onderzoeksactiviteit moeten de regels en principes van de AVG en de bovengenoemde ethische regels en beginselen worden geïmplementeerd. Dit vereist een specifiek onderzoeksontwerp en in het bijzonder de toepassing van voorzorgsmaatregelen, zoals pseudonimiseringstechnieken.

Voor veel onderzoeksactiviteiten is toestemming van de ethische commissie vereist. Dit is afhankelijk van nationale en lokale regels en onderzoekspartners moeten nagaan of ze een dergelijke toestemming nodig hebben en welk tijdsbestek geldt voor het verkrijgen van toestemming.

‍

Procedures over ethische kwesties en zelfevaluatie

Het project stelt regels op om te waarborgen dat bij alle activiteiten aandacht wordt besteed aan veiligheid, ethiek en persoonsgegevens van individuele personen. Voor het project zal gebruik worden gemaakt van mechanismen om te voorkomen dat gegevens bedoeld of onbedoeld worden gebruikt om deelnemers schade toe te brengen of in andere contexten worden misbruikt. Alle partners die onderzoek uitvoeren, handelen volgens de nationale en Europese wetgeving en in overeenstemming met de nationale bepalingen voor gegevensbescherming en de Europese regels voor gegevensbescherming. Ze zijn ook gehouden aan overeengekomen regels voor de werving van deelnemers, de uitvoering van activiteiten, registratie, analyse en opslag van in het kader van het project verzamelde gegevens. De richtlijnen omtrent deze kwesties worden door alle partners nageleefd en worden periodiek herzien door de algemene vergadering, de ethische commissie en de ethische adviseurs van het project.

Zelfevaluatie ethiekthics Self-Assessment

Op grond van de richtlijnen van de Europese Commissie voor zelfevaluatie ethiek is het belangrijk om informatie te hebben over de specifieke kwetsbare kenmerken van de deelnemers. Het onderzoek moet relevant zijn voor zowel de bron- als de gastgemeenschappen en de doelstellingen mogen niet schadelijk of nadelig zijn voor de deelnemers.  

Protech streeft ernaar dat de algemene voordelen van haar activiteiten de betrokkenheid en inspanningen van de deelnemende personen rechtvaardigen. Het project zal gebaseerd zijn op deliberatieve co-creatie van activiteiten en de vertegenwoordigers van alle belanghebbenden zullen betrokken zijn bij deze activiteiten in het veld. Voor het project zal gebruik worden gemaakt van mechanismen om te voorkomen dat gegevens bedoeld of onbedoeld worden gebruikt om deelnemers schade toe te brengen of in andere contexten te worden misbruikt.  

Alle partners handelen volgens de nationale en Europese wetgeving en in overeenstemming met de nationale bepalingen voor gegevensbescherming en de Europese regels voor gegevensbescherming. Ze zijn gehouden aan overeengekomen regels voor de werving van deelnemers, de uitvoering van activiteiten, registratie, analyse en opslag van in het kader van het project verzamelde gegevens. Deelname aan enquêtes, interviews of workshops gebeurt op vrijwillige basis waarbij alle partijen voldoende worden geïnformeerd.

Met organisaties die informatie verschaffen door middel van documenten of interviews, wordt overeenstemming bereikt over de openbaarmaking van die informatie en de bescherming van vertrouwelijkheid. Alle gegevens worden anoniem opgeslagen op beveiligde servers met beperkte toegang, waar mogelijk met wachtwoordbeveiliging en gegevenscodering. De opslag en doorgifte van gegevens over de grenzen heen en tussen de instellingen zullen in overeenstemming zijn met nationaal beleid, het beleid van de betrokken instellingen en EU-beleid, zoals de FAIR-richtlijnen voor gegevensbeheer met betrekking tot de veilige opslag en doorgifte van gegevens. Het gebruik van gegevens voor analysedoeleinden zal geen inbreuk maken op het vertrouwelijke karakter van de gegevens. Het project zal periodiek evaluatiebijeenkomsten houden om ervoor te zorgen dat ethische regels worden nageleefd door alle partners in het onderzoek. Als er tijdens het onderzoeksproces zich onverhoopt toch ethische problemen voordoen, neemt de ethische commissie meteen contact op met de commissie/het agentschap om de juiste hulp en begeleiding te krijgen.

‍

Ethische commissie

Een ethische commissie zal zorgen voor begeleiding en een neutraal perspectief met betrekking tot de werkwijze voor het onderzoek van Protech, in het bijzonder wat betreft de naleving van fundamentele mensenrechten en het behoud van privacy. De ethische commissie zal dit bereiken door middel van bijeenkomsten op cruciale momenten in het project aangaande ethische kwesties, betrokkenheid bij relevante evenementen en begeleiding van partners waar nodig. Ze zullen ook een aantal van de belangrijkste resultaten van het project vanuit een ethisch perspectief bekijken - om te waarborgen dat het project wordt uitgevoerd met inachtneming van leidende kaders en aanbevelingen. Naast personen met expertise op het gebied van ethische begeleiding zullen ook vertegenwoordigers van belangrijke belanghebbenden in de ethische commissie zitting nemen, zoals: gebruikers, belangenbehartigers van slachtoffers/overlevenden en deskundigen op het gebied van gegevensbeheer.