Ethik von Protech

Ethikmanagement

Das Ethikmanagement innerhalb von Protech ist für die Qualitätssicherung von großer Bedeutung. Daher führt das Protech-Konsortium die Projektmaßnahmen unter Einhaltung der ethischen Grundsätze und der geltenden nationalen, EU- und internationalen Rechtsvorschriften durch. Unter Berücksichtigung ethischer Fragen hat das Protech-Konsortium Richtlinien entwickelt, durch die die ethischen Aspekte der Datenerhebung unterstützt und Verfahren und Maßnahmen zu ihrer Einhaltung festgelegt werden sollen. Es wurde ein Ethik-Managementplan (EMP) erstellt, in dem alle grundlegenden ethischen Fragen, die für das Protech-Projekt relevant sind, beschrieben und die Verfahren festgelegt werden, die von allen am Projekt beteiligten Partnern des Konsortiums zu befolgen sind.

Der EMP enthält die Verfahren, die von allen Projektteilnehmenden, die an der Durchführung des Protech-Projekts beteiligt sind, einzuhalten sind. Das Ziel der Ethikrichtlinien ist es, sicherzustellen, dass alle Partner des Protech-Konsortiums auf ethisch vertretbare Weise handeln, wenn es darum geht, Teilnehmende in eine ihrer Maßnahmen im Rahmen des Projekts einzubeziehen. In diesem Plan ist festgelegt, wie das Konsortium die Normen für Sicherheit, Datenschutz und Vertraulichkeit sowie die gemeinsamen Werte Autonomie, Unabhängigkeit, Wohltätigkeit, Schadensvermeidung und Gerechtigkeit wahren wird. Des Weiteren wird er allen Partnern des Konsortiums, sowohl innerhalb als auch außerhalb der EU, eine Orientierungshilfe bieten, wie sie mit den Teilnehmenden zusammenarbeiten und dabei die gemeinsamen ethischen Normen der Konsortiums Mitglieder sowie die nationalen Vorschriften einhalten können.

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Allgemeine Grundsätze zur Ethik in der Forschung

Während der Projektdurchführung und insbesondere in Bezug auf die Forschungstätigkeiten sind ethische Grundsätze zu beachten. Bewährte Verfahren in der Forschung beruhen auf den Grundsätzen der Integrität der Forschung. Diese Grundsätze dienen den Forschenden als Richtschnur für ihre Arbeit und für die Bewältigung der verschiedenen Herausforderungen, die mit der Forschung verbunden sind.

Diese Grundsätze sind die folgenden:

  • Zuverlässigkeit bei der Sicherstellung der Qualität der Forschung, die sich in der Planung, der Methodik, der Analyse und der Verwendung von Ressourcen widerspiegelt;
  • Integrität bei der Entwicklung, Durchführung, Überprüfung, Berichterstattung und Kommunikation von Forschungsarbeiten in einer transparenten, fairen, uneingeschränkten und unvoreingenommenen Weise;  
  • Respekt vor Kolleginnen und Kollegen, Forschungsteilnehmenden, der Gesellschaft, Ökosystemen, dem kulturellen Erbe und der Umwelt;  
  • Verantwortung für die Forschung von der Idee bis zur Veröffentlichung der Ergebnisse, für ihre Verwaltung und ihre Organisation, für die Schulung, Betreuung und Überwachung sowie für ihre weiteren Auswirkungen.

Neben den oben genannten Grundsätzen haben alle Forschenden die ethische Verpflichtung, die Rechte der Teilnehmenden zu schützen, einschließlich der Würde, der Autonomie, der Privatsphäre, des Wohlergehens und der Sicherheit sowie der körperlichen und geistigen Unversehrtheit, und sie müssen sicherstellen, dass die Teilnehmenden fair und mit Respekt behandelt werden.  

Die Rechte der Forschungsteilnehmenden sind in den Abkommen, Vorschriften und Erklärungen auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene verankert. Die wichtigsten Quellen des europäischen und internationalen Rechts sind die Charta der Grundrechte der Europäischen Union und die Europäische Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten sowie die Allgemeine Erklärung der Menschenrechte der Vereinten Nationen und das Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen (VN-BRK). Weitere zentrale Richtlinien und Erklärungen, in denen die Grundsätze der Forschungsethik und der ethischen Behandlung von Forschungsteilnehmenden festgeschrieben sind, sind der Nürnberger Kodex, die Erklärung von Helsinki und der Belmont-Report.

Die in diesen Instrumenten enthaltenen Grundsätze sind die folgenden:  

  • Achtung der Menschenwürde und der Integrität;
  • Sicherstellung von Aufrichtigkeit und Transparenz gegenüber Versuchspersonen;  
  • Wahrung der Autonomie des Einzelnen und Einholung einer freien und aufgeklärten Einwilligung;
  • Schutz von schutzwürdigen Einzelpersonen;  
  • Gewährleistung von Datenschutz und Vertraulichkeit (z. B. durch die Verwendung von Methoden zur Pseudonymisierung und Anonymisierung);
  • Förderung von Gerechtigkeit und Inklusion;  
  • Minimierung von Schäden und Maximierung des Nutzens;
  • Veröffentlichung der Vorteile gegenüber benachteiligten Bevölkerungsgruppen, insbesondere wenn die Forschung in Entwicklungsländern durchgeführt wird;  
  • Achtung und Schutz der Umwelt und zukünftiger Generationen.

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Ethik-Leitfäden in der Praxis: Einwilligung in Kenntnis der Sachlage zur Teilnahme an der Forschung und Genehmigung durch den Ethikausschuss

Im Rahmen des Projekts Protech werden mehrere Forschungstätigkeiten mit menschlichen Teilnehmenden durchgeführt. Sobald die Protech-Partner menschliche Teilnehmende in ihre Forschung einbeziehen wollen (z. B. im Rahmen von Erhebungen, Fragebögen, Anhörungen, Aufzeichnungen), müssen sie sicherstellen, dass die Teilnahme völlig freiwillig ist und dass sie die Einwilligung in Kenntnis der Sachlage der Teilnehmenden im Voraus eingeholt und dokumentiert haben. Die Einwilligung muss freiwillig, frei und in Kenntnis der Sachlage erfolgen. Die Gültigkeit der Einwilligung richtet sich (unter anderem) nach der Rechtsfähigkeit der betroffenen Person, ihre Einwilligung zu erteilen.

Darüber hinaus ist die Einwilligung auch einer der Rechtfertigungsgründe für die Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). In der Regel umfasst die Einwilligung in Kenntnis der Sachlage in der Forschung sowohl die Forschungseinwilligung, die immer eingeholt werden muss, als auch die Einwilligung nach der DSGVO als Rechtsgrundlage für die Rechtmäßigkeit der Verarbeitungstätigkeit.  

Forschungsteilnehmende müssen ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Forschungstätigkeit und zur Verarbeitung ihrer Daten geben:

  • Die Einwilligung muss eine freiwillig gegebene, spezifische, in Kenntnis der Sachlage getätigte und eindeutige Willensbekundung der betroffenen Person sein, mit der sie durch eine Erklärung oder eine eindeutige bestätigende Handlung ihr Einverständnis mit der Verarbeitung sie betreffender personenbezogener Daten gemäß den Bestimmungen der DSGVO signalisiert.
  • Um sicherzustellen, dass die Einwilligung in Kenntnis der Sachlage freiwillig gegeben wird, sollten alle maßgeblichen Umstände, die die Entscheidung eines potenziellen Teilnehmenden zur Teilnahme an Protech-Forschungstätigkeiten beeinflussen könnten, berücksichtigt werden, insbesondere die Frage, ob potenzielle Teilnehmende einer wirtschaftlich oder sozial benachteiligten Gruppe angehören oder sich in einer Situation institutioneller oder hierarchischer Abhängigkeit befinden, die die Entscheidung zur Teilnahme in unangemessener Weise beeinflussen könnte.
  • Bei der Einholung der Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung im Rahmen des Protech-Projekts muss der Partner prüfen, ob r potenzielle Teilnehmende geistig nicht in der Lage sind, ihre Wünsche frei, spezifisch, in Kenntnis der Sachlage und eindeutig zu äußern. Handelt es sich bei  Teilnehmenden um eine Person mit eingeschränkten geistigen Fähigkeiten, dürfen die personenbezogenen Daten im Rahmen des Protech-Projekts nur mit der zusätzlichen Zustimmung der Erziehungsberechtigten, Vormünder oder sonstigen gesetzlichen Vertreter*innen verwendet werden.  
  • Vor der Einholung der Einwilligung in Kenntnis der Sachlage sollten potenzielle Teilnehmende ein Informationsblatt mit allen wichtigen Informationen über die Forschungstätigkeit im Rahmen des Protech-Projekts in ihrer Sprache erhalten, die er oder sie leicht versteht.
  • Auf dem Informationsblatt sollten die Ziele, Methoden und Auswirkungen der Forschung, die Art der Teilnahme und alle Vorteile, Risiken oder möglichen Unannehmlichkeiten, die sich daraus ergeben könnten, beschrieben werden. Die Informationen sollten klar und verständlich und an das Zielpublikum angepasst sein.
  • Weitere Informationsmittel (Video, Infografik usw.) müssen ergänzend zu den schriftlichen Unterlagen in Betracht gezogen werden, und in jedem Fall müssen die Informationen mündlich erläutert werden und es muss die Möglichkeit bestehen, Fragen zu stellen.  
  • Auf dem Informationsblatt sollte auch angegeben werden, welche Verfahren im Falle von unerwarteten oder zufälligen Befunden angewandt werden (insbesondere, ob die Teilnehmenden das Recht haben, von solchen Befunden zu erfahren oder nicht zu erfahren).

Die Protech-Partner müssen die schriftlichen Einwilligungen der Forschungsteilnehmenden einholen und diese für mindestens fünf Jahre oder entsprechend der Aufbewahrungsfrist des jeweiligen Partners nach Abschluss des Projekts aufbewahren. Gesonderte Aufbewahrungsmöglichkeiten, mit denen der Ansatz einer strengen Pseudonymisierung verstärkt wird, sollten in Betracht gezogen werden. Ist die betroffene Person nicht in der Lage zu schreiben, kann die Einwilligung mit geeigneten alternativen Mitteln aufgezeichnet werden, z. B. mit Audio- oder Videoaufnahmegeräten, doch sollte dies nur das letzte Mittel sein.

Bei jeder Forschungstätigkeit müssen die Bestimmungen und Grundsätze der DSGVO und die oben erwähnten ethischen Regelungen und Grundsätze eingehalten werden. Hierfür sind ein spezielles Forschungskonzept und insbesondere die Anwendung von Schutzmaßnahmen, z. B. Methoden zur Pseudonymisierung, erforderlich.

Für viele Tätigkeiten in der Forschung ist die Zustimmung des Ethikausschusses erforderlich. Dies hängt von den nationalen und lokalen Vorschriften ab. Die Forschungspartner müssen sich vergewissern, ob sie eine solche Zustimmung benötigen und welcher Zeitrahmen für die Einholung einer solchen Zustimmung gilt.

Verfahren zu ethischen Fragen und Selbsteinschätzung

Im Rahmen des Projekts werden Regeln aufgestellt, durch die sichergestellt wird, dass die Sicherheit, die ethischen Grundsätze und der Schutz der personenbezogenen Daten der Einzelnen bei allen Tätigkeiten berücksichtigt werden. Zudem soll verhindert werden, dass Informationen absichtlich oder unabsichtlich verwendet werden, wodurch Teilnehmende zu Schaden kommen könnten, oder dass sie in anderen Zusammenhängen missbraucht werden. Alle Partner, die Forschungsarbeiten durchführen, handeln gemäß den nationalen und europäischen Rechtsvorschriften und in Übereinstimmung mit den nationalen Datenschutzbestimmungen und den europäischen Datenschutzvorschriften. Sie verpflichten sich außerdem, die vereinbarten Regelungen für die Anwerbung von Teilnehmenden, die Durchführung von Tätigkeiten sowie die Aufzeichnung, Analyse und Speicherung der im Rahmen des Projekts erhobenen Daten zu befolgen. Die Richtlinien zu diesen Aspekten werden von allen Partnern angewandt und in regelmäßigen Abständen von der Vollversammlung, dem Ethikausschuss und den Ethikberatenden des Projekts überprüft.

Ethische Selbstbewertung

Nach den Leitlinien der Europäischen Kommission für die ethische Selbstbewertung ist es wichtig, dass Informationen über die spezifischen Besonderheiten der Teilnehmenden in Bezug auf ihre Schutzbedürftigkeit vorliegen, dass die Forschung sowohl für die Herkunfts- als auch für die Aufnahmegemeinschaften relevant ist und dass die Ziele der Forschung für die Teilnehmenden nicht schädlich oder nachteilig sind.
Protech ist bemüht, dafür zu sorgen, dass der allgemeine Nutzen seiner Tätigkeiten die Beteiligung und den Aufwand der einzelnen Teilnehmenden rechtfertigt. Das Projekt wird auf der Beteiligung an der Mitgestaltung von Tätigkeiten beruhen, und Vertreterinnen aller interessierten Interessenträgerinnen werden in diese Tätigkeiten vor Ort einbezogen. Zudem wird im Rahmen des Projekts verhindert werden, dass Daten absichtlich oder unabsichtlich verwendet werden, wodurch Teilnehmende zu Schaden kommen könnten, oder dass sie in anderen Zusammenhängen missbraucht werden.
Alle Partner handeln gemäß den nationalen und europäischen Rechtsvorschriften und in Übereinstimmung mit den nationalen Datenschutzbestimmungen und den europäischen Datenschutzvorschriften. Sie verpflichten sich, die vereinbarten Regelungen für die Anwerbung von Teilnehmenden, die Durchführung von Tätigkeiten sowie die Aufzeichnung, Analyse und Speicherung der im Rahmen des Projekts erhobenen Daten zu befolgen. Die Teilnahme an Erhebungen, Interviews oder Workshops erfolgt auf freiwilliger Basis mit ausreichenden Informationen für alle Beteiligten.Mit Organisationen, die Informationen in Form von Dokumenten oder Interviews zur Verfügung stellen, wird eine Vereinbarung über die Offenlegung dieser Informationen und den Schutz der Vertraulichkeit getroffen. Alle Daten werden anonym auf sicheren Servern mit eingeschränktem, passwortgeschütztem Zugang und Datenverschlüsselung gespeichert, wo immer dies möglich ist. Bei der Speicherung und Übermittlung von Daten über Grenzen hinweg und von Institution zu Institution werden die nationalen, institutseigenen und EU-Richtlinien zur sicheren Speicherung und Übermittlung von Daten, z.B. die FAIR-Datenmanagement-Richtlinien, eingehalten. Durch die Verwendung der Daten für Analysen wird die Vertraulichkeit nicht beeinträchtigt. Im Rahmen des Projekts werden regelmäßig Evaluierungssitzungen stattfinden, um sicherzustellen, dass ethische Fragen von allen Forschungspartnern beachtet werden. Sollten während des Forschungsprozesses unerwartet ethische Fragen auftauchen, würde sich der Ethikausschuss unverzüglich mit der Kommission/Agentur in Verbindung setzen, um angemessene Hilfe und Unterstützung anzufordern.‍

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Ethikausschuss

Der Ethikausschuss bietet Orientierungshilfe und eine neutrale Perspektive für den Ansatz der Protech-Forschung, insbesondere im Hinblick auf die Wahrung der Grundrechte des Menschen und den Schutz der Privatsphäre. Der Ethikausschuss wird dies durch Treffen in ethisch kritischen Phasen des Projekts, durch die Teilnahme an einschlägigen Veranstaltungen und gegebenenfalls durch die Beratung der Partner erreichen. Er wird ferner einige der wichtigsten Ergebnisse des Projekts unter ethischen Gesichtspunkten prüfen, um sicherzustellen, dass den Rahmenvorgaben und Empfehlungen im Rahmen des Projekts Rechnung getragen wird. Im Ethikausschuss werden neben Einzelpersonen mit Fachkenntnissen im Bereich der ethischen Beratung auch Vertreterinnen der wichtigsten Interessenträgerinnen vertreten sein, z. B. Nutzerinnen und Nutzer, Anwälte der Betroffenen und Expert*innen für Datenmanagement.